Превращение автозавода советского периода в центр передового опыта, на котором быстро и в больших количествах производилась российская вакцина Covides-19
« Спутник V », не было сложной задачей. Массовое производство вакцины, поиск квалифицированного персонала и предоставление необходимого оборудования стали гораздо большей головной болью для московской биотехнологической компании «Р-Фарм» и других частных российских компаний, выбранных для производства флагманского антипандемического средства страны.
Президент России Владимир Путин возвестил миру о преимуществах вакцины. В марте Путин заявил, что Россия подписала сделки на 700 миллионов долларов. дозы вакцины для поставки в зарубежные страны. Однако 12 мая. Россия произвела всего 33 миллиона. По данным , экспортировано менее 15 миллионов вакцин, причем каждая вакцина засчитывается как две дозы. Показатели в России значительно ниже, чем сотни миллионов доз, производимых ежемесячно компаниями Pfizer и AstraZeneca.
Интервью с четырьмя производителями и двумя людьми, участвующими в процессе производства вакцины и в цепочке поставок в России, показывают, насколько сложно производить Sputnik V и расширять производство этой вакцины. К таким проблемам относится предупреждение иностранным партнерам (включая Индию), планирующим массовое производство вакцины, а также тем странам, чьи программы вакцинации зависят от поставок из Москвы.
Поскольку Соединенные Штаты и европейские страны сосредоточили свое внимание на вакцинации своего населения, Россия предложила помощь и предложила вакцину более чем 50 странам, от Латинской Америки до Азии. Однако задержки с поставкой вакцины в эти страны дают Китаю и Соединенным Штатам время восполнить пробел. Кроме того, еще один удар нанесла бразильская служба здравоохранения, которая отклонила ее заявку на импорт вакцины Sputnik V.
Управление основало свое решение на недостаточности данных о безопасности и эффективности вакцины. Российский фонд прямых инвестиций, отвечающий за продвижение вакцины за рубежом, заявил, что производственные мощности Sputnik V во всем мире растут по мере присоединения новых производителей. Российский фонд прямых инвестиций Reuters заявил, что планирует произвести достаточно доз вакцины для вакцинации 800 миллионов человек. человек в 2021 году.
Фонд также заявил, что «продемонстрировал твердую приверженность выполнению контрактов на поставку». При этом пояснили, что предложения поставить вакцину в дозах, достаточных для 50 миллионов. люди в Европейском Союзе. Россия надеется, что Европейское агентство по лекарственным средствам одобрит вакцину. Минздрав России не ответил на просьбу прокомментировать производство вакцины и другие вопросы, поднятые производителями.
Министерство промышленности заявило, что производство Sputnik V было больше, чем просто для удовлетворения потребностей кампании массовой вакцинации в России, и подчеркнуло, что производители в других странах, включая Индию и Китай, также производят вакцину. «Все местные проблемы, связанные с производством вакцин, решаются быстро», - заявили в министерстве, добавив, что «оно делает все возможное, чтобы обеспечить полное удовлетворение потребностей системы здравоохранения». В ведомстве также заверили, что вакцины хватит всем.
Работа с завязанными глазами . Завод площадью квадратный метр на окраине Москвы имеет более 200 биореакторов, на которых выращиваются клетки, используемые для производства вакцины. «Р-Фарм» изучил этот процесс с нуля, и управление биореакторами можно приравнять к «работе с завязанными глазами», - сказал Рейтер генеральный директор компании Алексей Репик. «На производство каждой серии вакцин уходит месяц, полтора года и более. Затем результат сравнивается с образцом. Если все пойдет хорошо, удачи. Если нет, то готовый продукт приходится на свалку », - учил А. Репикас.
Компания также испытывает проблемы из-за глобальной нехватки оборудования и сырья. Изначально «Р-Фарм» готовилась производить 10 миллионов долларов в месяц. доз, но к концу марта не было произведено миллиона. Процесс выращивания клеток начался в ноябре, но официальное открытие нового завода еще не завершено. Производители, опрошенные Reuters, заявили, что производству вакцины препятствовала технология производства: Sputnik V использует векторы от двух разных аденовирусов.
Векторы представляют собой модифицированные обычные вирусы простуды человека, используемые для передачи генетической информации через клетки человека. Это помогает подготовить иммунную систему к борьбе с настоящим коронавирусом. В отличие от других вакцин на основе аденовируса, первая (основная) и вторая (бустерная) дозы вакцины Sputnik V, которые следует вводить на 21 день, сделаны из двух разных аденовирусных векторов.
По словам производителей, первую партию сделать легче, чем вторую. «Производство продукта довольно сложное - по сути, нужно производить два разных лекарства», - объясняет Дмитрий Морозов, глава Biocad. Его компания также производит Sputnik V. В последующем комментарии Reuters Морозов сказал, что производство вакцины резко выросло примерно за последний месяц: технические проблемы были решены, и производство достигло десятков миллионов доз.
Россия решила работать с AstraZeneca, чья вакцина также основана на аденовирусах, для решения этих проблем, сообщили два источника о стратегии вакцинации. В нескольких странах были проведены исследования на людях с целью комбинирования обеих вакцин. Другой вариант - Sputnik Light, однократная версия вакцины, в которой используется только первый компонент. Частный производитель Фармасинтез планирует подать заявку на получение однократной вакцины. Это подтвердил глава компании Викрам Пуниа. Фармасинтез 3 мая отправили первую партию на контроль качества. Отвечая на вопросы, представители Российского фонда прямых инвестиций заявили, что оба компонента российской вакцины производятся и доставляются вовремя.
Отсутствие оборудования и специалистов Глобальная потребность в оборудовании усугубила проблемы России. К тому же в России не так много фармацевтических заводов. Generium, крупнейший производитель Sputnik V, модернизировал свои существующие заводы, чтобы сделать их пригодными для производства вакцин. Другой важный производитель, Biocad, сделал то же самое.
Для расширения производства также потребуются новые фабрики. Генериум строит завод с плановой производительностью 200-300 миллионов. дозы вакцины, заявил владелец компании в марте. По словам Пуниа, главы Фармасинтеза, самой большой проблемой для его компании является нехватка опытных сотрудников: производство двух доз увеличивает давление и требования, потому что необходимы отдельные производственные помещения и бригады.
«Мы можем закупить оборудование, можем доставить на заводы. Однако в сфере биотехнологий главное - это грамотные кадры. И их не так много », - подчеркивает В. Пуниа.
Комментариев нет:
Отправить комментарий